Kvalitetssäkring & QMS

Effektiv kvalitetssäkring eller Quality Asssurance handlar om mer än regelefterlevnad och hur den implementeras. Vi har hjälpt kunder med allt från uppbyggnad av hela kvalitetsledningssystem från grunden till stöd och rådgivning i ett specifikt moment. Det handlar om att hitta rätt arbetssätt som håller över tid för att kunna leverera säkra och effektiva produkter till marknaden.

Vi Erbjuder

Kvalitetssäkring som bygger stabilitet och riktning

Med lösningar som anpassas efter förutsättningar och behov går det att bygga en struktur som ger stöd i det dagliga, minskar risken för flaskhalsar och gör kvalitetsarbetet robust. Oavsett om behovet gäller gap-analyser, dokumentgranskning, kvalitetskontroll (QC), frisläppning eller uppbyggnad av QMS/eQMS, är det systematiska och riskbaserade angreppssättet avgörande. Det säkerställer att produkten är fit for intended use.

Anpassat QMS

Ett kvalitetsledningssystem som följer kraven samtidigt som det är anpassad för just er verksamhet.

Effektivare processer

Minskad administration genom tydliga flöden och användbar dokumentation.

Stöd i avgörande moment

Granskning av datoriserade system, hantering av CAPA, SOP:ar och frisläppning.

Systematik för tillväxt

Kvalitetssäkring och kvalitetssystem som stödjer både nuvarande och framtida verksamhetsbehov.

Varför Plantvision

Hur vi gör skillnad

Branschledande expertis & erfarenhet

Djup förståelse för Life Science, med erfarenhet från läkemedel, bioteknik, medicinteknik, och hälso- och sjukvård.

Helhetsperspektiv

Vi stödjer hela projektets livscykel från idé och utveckling till implementation och uppföljning.

Flexibilitet i metoder

Kombinationen av beprövade arbetssätt och skräddarsydda lösningar gör oss anpassningsbara för alla behov, allt från startup till den globala organisationen.

Effektiva resultat

Genom erfarenhet och tydlig struktur sparar vi tid, resurser och säkerställer ett tryggare genomförande av projekt.

Insikter

Vad genomtänkt kvalitetssäkring bidrar med

Utvalda kunder inom Kvalitetssäkring & QMS

Våra tjänster inom Kvalitetssäkring

Kvalitetslednings-
system

Att skapa ett kvalitetssystem som uppfyller regelverk och standarder är relativt lätt. Att däremot lyckas ta fram ett kvalitetssystem som både är compliant och anpassat utifrån er verksamhet, som blir ett stöd istället för ett hinder, det är allt annat än trivialt. Med rätt kompetens och stöd blir både implementering och framförallt användbarheten optimal.

Frisläppning

Oavsett om det gäller läkemedel, medicinteknik eller andra GxP-reglerade produkter, ser vi till att frisläppningen är säker, spårbar och korrekt dokumenterad. Tjänsten anpassas efter dina behov, från tillfälligt stöd vid arbetstoppar till mer långsiktiga QA-uppdrag.

Avvikelsehantering

Avvikelsehantering är avgörande för att upprätthålla ett systematiskt kvalitetsarbete. Genom att identifiera återkommande mönster och rotorsaker kan du förebygga större fel innan de får konsekvenser. Vi hjälper dig med en tydlig och enhetligt angreppssätt som gör processen att fånga, utreda och följa upp avvikelser så smidig som möjligt.

Riskhantering

Riskhantering är en av hörnstenarna i kvalitetssäkring, oavsett om det gäller utveckling, tillverkning eller förändringsarbete. Vi erbjuder operativt och strategiskt stöd i riskhantering inom så väl GxP och ISO 14971. Allt från tidig utveckling till färdig produkt, från process till förändringsarbete.

Revisioner och audits

Revisioner och audits är ett krav och ett verktyg att bygga motståndskraft och förbättra er verksamhet. Oavsett om det gäller internrevisioner, leverantörsrevisioner eller förberedelser inför myndighetsinspektioner, bidrar vi med metodik, branschinsikt samt rätt djup och kompetens inom regelverk som tex GxP, MDR, IVDR, CFR, MDSAP mfl.

Projekt QA

En av hörnpelarna i lyckade projekt är att ha en QA med rätt kompetens och förståelse för både verksamhetens krav och förutsättningar. Våra erfarna QA kan stötta er i flertalet olika projekt – med djup kompetens, bred erfarenhet av olika typer av verksamheter och en lyhördhet för organisationen så blir de ett tillskott i er leverans.

Alltid med Plantvision

Compliance partner

Med vår tjänst Compliance Partner får du tillgång till den expertis som du behöver som mest, på rätt plats, i rätt tid.

Project Management

Projekt som verkligen levererar på next level kräver mer än god planering, de kräver förändringsledning från start till mål.

Plantvision Academy

Med vår Academy erbjuder vi relevanta och anpassade utbildningar som möter både dagens och morgondagens behov inom Life Science.

KONTAKT